國內結構性心臟病領域傳來捷報。昨天，蘇州工業園區自主培育的高端醫療器械企業沛嘉醫療對外發布消息，公司旗下TaurusTrio經導管主動脈瓣系統正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，成為國內首款獲批的一體化定位鍵經股入路主動脈瓣反流（AR）專用介入治療器械，更標志著我國在主動脈瓣反流微創介入治療領域實現了“領跑”的跨越。

此次新獲批的TaurusTrio經導管主動脈瓣系統，采用全球首創的一體式定位鍵設計，徹底攻克了單純主動脈瓣反流患者面臨的器械錨定難題：系統自帶的270°調彎功能可讓器械和心臟瓣膜更貼合，加上360°全向精準操控，三個定位鍵可以牢牢“抓住”患者自身的瓣膜，輕松實現穩定固定。同時，瓣膜流入端的微外展密封環，緊密貼合主動脈瓣根部，不用再過度依賴“尺寸放大”的傳統方法來固定瓣膜，這就大大減少了術后需要裝心臟起搏器的風險，也降低了瓣膜裝得過高或過低的概率，進一步提升植入的穩定性和精準度。此外，一體式定位鍵還能和患者原生瓣膜的關鍵位置精準對齊，讓血液流動更順暢；搭配超大網孔設計，最大程度保留了心臟冠脈血管的通路，避免影響后續治療。

TaurusTrio國內注冊臨床試驗研究一年結果顯示，其技術成功率高達99.1%，30天全因死亡率為0，1年全因死亡率僅2.6%，展示了TaurusTrio在AR解剖治療的穩定從容以及國內術者的經驗累積。據悉，產品在超大瓣環、升主動脈擴張及水平心軸等復雜解剖下的器械安全性、血流動力學性能及解剖適配能力也得到進一步驗證。數據顯示，患者術后心功能改善顯著，6個月時91.7%患者心功能分級恢復至Ⅰ/Ⅱ級，1年隨訪期內中度及以上瓣周漏發生率為0，左心室舒張末期容積、左心室質量等指標實現明顯逆重構，充分驗證了產品的長期安全性與有效性。

TaurusTrio在亞太地區的誕生源于沛嘉醫療2022年與美國JenaValve公司的深度戰略合作，沛嘉醫療擁有相關產品在大中華區擁有專利技術獨占權益，并已完成本土自產及技術性能一致性認證，核心設計與全球首款獲批主動脈瓣反流/主動脈瓣狹窄（AR/AS）雙適應證的Trilogy系統一脈相承。“此次獲批，是沛嘉醫療拓展前沿技術商業化版圖、構建本土創新生態的重要例證，也是全球智慧與中國力量深度融合的生動寫照。接下來，沛嘉醫療將全力推進TaurusTrio的臨床應用，造福廣大患者，并將持續攜手全球創新力量，共同引領行業進步。”沛嘉醫療有限公司董事長兼執行董事張一說。

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主動脈瓣反流

主動脈瓣反流也稱為“主動脈瓣關閉不全”，是指心臟舒張期時，主動脈瓣無法完全閉合，導致主動脈內的血液反流回左心室的一種心臟瓣膜疾病。根據國內流行病學統計，我國單純主動脈瓣反流患者數量是主動脈瓣狹窄患者的2倍，大量高齡高危患者的治療需求沒有得到及時滿足。以往，這類患者只能接受有創治療，或在特定中心進行已商業化經導管主動脈瓣置換術（TAVR）器械的“超說明書”（off-label）使用，即醫生結合患者具體病情進行綜合評估后，將主動脈瓣置換術（TAVR）器械用于超出官方批準的適應證范圍的治療。

隨著專用于主動脈瓣反流的器械TaurusTrio獲批上市，將為廣大患者提供一種創傷更小、更安全的治療新選擇。

駐園區首席記者 董捷

《蘇州日報》2025年12月13日A03版