今年8月，《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》成功獲得國務(wù)院批復(fù)并正式發(fā)布。“一粒藥”如何貫通從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的“全鏈條”改革？重大“制度創(chuàng)新”將如何轉(zhuǎn)化為多重民生紅利？

9月16日，省政府召開新聞發(fā)布會(huì)，深度解讀該方案背后的“首創(chuàng)性”與“集成性”，以3個(gè)關(guān)鍵詞勾勒出江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放創(chuàng)新的新藍(lán)圖：從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到臨床使用全流程加速，讓“好藥”研發(fā)、通關(guān)、使用環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)“全程綠燈”；從全球高端人才到跨境數(shù)據(jù)資源自由流通，讓老百姓在家門口就能掛上外籍專家號(hào)……這場(chǎng)覆蓋全鏈條的改革實(shí)踐，讓“江蘇造”創(chuàng)新藥離市場(chǎng)更近，折射民生溫度。

方案解讀：三大關(guān)鍵詞錨定“全鏈創(chuàng)新”

作為江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)自設(shè)立以來獲批的首個(gè)國家專項(xiàng)方案，該方案以“全鏈條改革、制度型開放、高水平創(chuàng)新”為核心骨架，系統(tǒng)構(gòu)建起覆蓋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全周期的創(chuàng)新體系，每一個(gè)“關(guān)鍵詞”都精準(zhǔn)破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)。

“一條鏈的改革，貫通了6方面18項(xiàng)政策集成。”省商務(wù)廳廳長司勇介紹，方案從增強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新能力、提升審批服務(wù)水平、構(gòu)建生產(chǎn)流通體系、完善采購使用政策、加大要素保障、守牢安全底線6個(gè)領(lǐng)域，細(xì)化18項(xiàng)舉措，核心目標(biāo)是為國家探制度、為江蘇賦動(dòng)能、為企業(yè)解難題。

“全鏈條改革”立足優(yōu)勢(shì)精準(zhǔn)破局。江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模占全國1/8，創(chuàng)新藥獲批數(shù)占1/3，均居全國首位。改革直擊全流程堵點(diǎn)：研發(fā)端爭(zhēng)取仿制藥立卷審查試點(diǎn)，加速在研、在產(chǎn)仿制藥上市；制造端開展分段生產(chǎn)，蘇州企業(yè)測(cè)算可省30%固定資產(chǎn)投入；流通端拓展特殊物品監(jiān)管，C類物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)限從20個(gè)工作日大幅壓縮；使用端取消創(chuàng)新藥掛網(wǎng)門檻，讓“新藥”更快抵患者。

“制度型開放”優(yōu)化全球資源配置。司勇解讀表示，外籍人才持權(quán)威國際職業(yè)資格證明，到江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)來工作，可直接參照標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定相應(yīng)職稱，無需再逐級(jí)報(bào)考國內(nèi)的職業(yè)資格；境外醫(yī)師可在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)短期行醫(yī)，老百姓在“家門口”就能掛到外籍專家號(hào)，享受境外醫(yī)療服務(wù)；數(shù)據(jù)出境負(fù)面清單管理將評(píng)估流程縮短30%—50%，打通研發(fā)數(shù)據(jù)跨境通道。

“高水平創(chuàng)新”瞄準(zhǔn)前沿筑基。聚焦基因與細(xì)胞治療、腦科學(xué)等“新賽道”攻關(guān)核心技術(shù)，支持企業(yè)參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定；打造國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心、亞洲最大基因測(cè)序矩陣等平臺(tái)，形成特色產(chǎn)業(yè)集群；引導(dǎo)企業(yè)入上市后備庫，鼓勵(lì)發(fā)行信用債等，拓寬融資渠道。

“省科技廳圍繞科技攻關(guān)、平臺(tái)建設(shè)、企業(yè)培育、創(chuàng)新生態(tài)等方面進(jìn)行全鏈條設(shè)計(jì)，力求發(fā)揮好科技引領(lǐng)作用，支持江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高地。”省科技廳副廳長劉波在發(fā)布會(huì)上表示，具體來說，研發(fā)側(cè)，明確將支持發(fā)展“AI+生物醫(yī)藥”列入科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)指南，鼓勵(lì)運(yùn)用AI等先進(jìn)信息技術(shù)，開展基于新結(jié)構(gòu)、新靶點(diǎn)、新機(jī)制的創(chuàng)新藥研發(fā)，實(shí)現(xiàn)降本增效；能力側(cè)強(qiáng)化國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心，優(yōu)化自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)省級(jí)平臺(tái)布局；主體側(cè)支持企業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同，完善投早投小等科技金融政策，營造“熱帶雨林”式開放創(chuàng)新生態(tài)。

改革亮點(diǎn)：精準(zhǔn)破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展梗阻

細(xì)看《專項(xiàng)實(shí)施方案》，以問題為導(dǎo)向貫穿始終，在流程效率、資源配置、創(chuàng)新生態(tài)等關(guān)鍵領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破性進(jìn)展，讓政策紅利真正看得見、摸得著、用得上。

“這次《專項(xiàng)實(shí)施方案》從醞釀之初，就堅(jiān)持以解決企業(yè)的困難訴求為制度創(chuàng)新的出發(fā)點(diǎn)和突破口。文件的起草過程，就是幫助企業(yè)解決問題的過程。”司勇舉例，方案第9條“進(jìn)出境實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)管模式改革”便源于企業(yè)困境。省內(nèi)一家基因工程小鼠企業(yè)，其攜帶人類基因的實(shí)驗(yàn)小鼠是新藥研發(fā)關(guān)鍵模型動(dòng)物，因攜帶人類遺傳物質(zhì)，此前需接受特殊物品與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物出口雙重監(jiān)管，通關(guān)耗時(shí)久。但小鼠生命周期短，常未完成監(jiān)管就長成成年鼠，喪失實(shí)驗(yàn)價(jià)值。針對(duì)此問題，方案明確這類小鼠出口僅按實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)管，出口通關(guān)時(shí)間可減少50%左右，精準(zhǔn)破解了企業(yè)出口難題。

流程效率的“減法”換來了產(chǎn)業(yè)活力的“加法”，而生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)時(shí)間的敏感度更遠(yuǎn)超普通行業(yè)。省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)于萌介紹，《專項(xiàng)實(shí)施方案》中涉及藥監(jiān)領(lǐng)域的政策措施共13個(gè)方面34條，數(shù)量超過政策措施總量的一半，其中包含了國家藥監(jiān)部門給予江蘇的一批突破性、領(lǐng)先性政策支持，含金量極高。例如，開展原料藥分段生產(chǎn)試點(diǎn)，有利于江蘇原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置、做大做強(qiáng)，并吸引有分段生產(chǎn)訴求的企業(yè)及項(xiàng)目落戶；支持外商投資企業(yè)在境內(nèi)商業(yè)化生產(chǎn)過程中使用本土人源性材料，將進(jìn)一步加大外商投資醫(yī)療器械企業(yè)在蘇投資力度，增加落地產(chǎn)品數(shù)量。

南京海關(guān)副關(guān)長謝國柱介紹了通關(guān)便利化利好：“海關(guān)總署新印發(fā)的《進(jìn)出境特殊物品生物安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作規(guī)范》，對(duì)部分特殊物品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行調(diào)整細(xì)化。”風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)方面，科研常用的無病原體血液、細(xì)胞等從A級(jí)調(diào)為B2級(jí)，審批有效期延至6個(gè)月可分批核銷；經(jīng)滅活的組織切片從A級(jí)調(diào)為C1級(jí)，免于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，出境B級(jí)特殊物品簡(jiǎn)化評(píng)估流程。查驗(yàn)比例上，B2級(jí)物品從100%批批查驗(yàn)降至不低于30%，滅活組織切片降至不低于10%，C2級(jí)蛋白類產(chǎn)品實(shí)施智能審批，查驗(yàn)比例入境10%、出境5%，通關(guān)效率顯著提升。

落地行動(dòng)：精準(zhǔn)施策確保改革見效

政策的生命力在于執(zhí)行。江蘇將通過深化片區(qū)聯(lián)動(dòng)、細(xì)化清單管理、強(qiáng)化部門協(xié)同，推動(dòng)改革舉措從“紙上”落到“地上”，加速打造生物醫(yī)藥全鏈條開放創(chuàng)新的“江蘇樣板”。

片區(qū)聯(lián)動(dòng)突出“特色化”，打造標(biāo)志性成果。省商務(wù)廳（自貿(mào)辦）正聯(lián)合自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)三個(gè)片區(qū)，結(jié)合產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)制定落實(shí)舉措。年內(nèi)力爭(zhēng)人類遺傳資源工作站落地，推動(dòng)更多企業(yè)開展生物制品、化學(xué)原料藥分段生產(chǎn)試點(diǎn)。同時(shí)指導(dǎo)無錫、泰州等產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)借鑒試點(diǎn)舉措，形成“核心引領(lǐng)、全域協(xié)同”的集群發(fā)展態(tài)勢(shì)。

清單管理突出“精細(xì)化”，釋放政策效能。“任務(wù)落地”清單明確責(zé)任與時(shí)限，確保18項(xiàng)舉措逐一見效；“訴求需求”清單對(duì)接企業(yè)痛點(diǎn)，動(dòng)態(tài)優(yōu)化政策；“復(fù)制推廣”清單加速經(jīng)驗(yàn)擴(kuò)散，讓聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展區(qū)共享紅利。通過常態(tài)化調(diào)度，實(shí)現(xiàn)政策“精準(zhǔn)滴灌”與“全面覆蓋”，釋放最大制度紅利。

部門協(xié)同聚合力，激活跨域聯(lián)動(dòng)效能。省工信廳二級(jí)巡視員曹陽表示，將通過系列舉措凝聚改革動(dòng)能：出臺(tái)生物醫(yī)藥集群專項(xiàng)方案，支持蘇州建設(shè)國家先進(jìn)制造業(yè)集群；培育高水平創(chuàng)新載體，推動(dòng)組建創(chuàng)新聯(lián)合體攻關(guān)基因治療等關(guān)鍵技術(shù)，實(shí)現(xiàn)核心材料與設(shè)備國產(chǎn)化替代；深入開展“AI+”行動(dòng)，推廣行業(yè)專用模型賦能產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)；舉辦對(duì)接活動(dòng)，促進(jìn)“四鏈”深度融合，讓制度創(chuàng)新真正轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)升級(jí)的動(dòng)能與民生改善的溫度。

編輯 肖坤霞

2025年9月17日