蘇州自貿片區醫療器械產業快速發展，近年來企業數量呈高速增長態勢。目前，片區所在的蘇州工業園區共有醫療器械經營企業1115家，相較于2023年增長了11.84%。

“隨著監管主體的快速增加，傳統的監管模式無法適應市場的復雜性和快速變化，容易陷入‘一管就死、一放就亂’的管理困局，如何平衡對企業的扶持保護與風險控制是一個亟待解決的課題。”蘇州工業園區市場監督管理局藥械處副處長嚴蔚東說，“為此，我們探索建立了觸發式監管機制——通過設定監管底線，運用智慧化平臺信息預警，提高監管的精準性、協同性、靶向性，營造寬松健康的營商環境，推動區內醫療器械產業高質量發展。”

精準定位?明確監管范圍和流程

根據產業發展和監管實際，按照“風險導向”原則，將觸發式監管對象定位為主體數量多、監管任務重的醫療器械經營企業；重點聚焦年內新備案的第二類醫療器械經營企業，設置預警因素、建立監管流程、明確處置方式，通過觸發式監管降低風險隱患，引導企業合法合規經營。

結合實際?科學設置預警觸發條件

依據“風險管理、全程管控、社會共治”原則，綜合考慮日常監管實際、企業經營情況、年度工作計劃等因素，確定醫療器械經營企業預警觸發條件，主要包括被立案調查或有外單位案件移送、協查的；涉及投訴、舉報、信訪，并查實存在違法違規情況的；有監督抽檢結果不合格的；被列入嚴重違法失信名單的等10種情形。

“對照預警情形科學設置監管‘紅線’，明確監管重點，當企業出現列出的任何一種情形時，立即啟動評估程序；一旦市場主體觸碰監管紅線，立即啟動監管執法程序，堅決依法予以查處，確保包容適度。”嚴蔚東介紹。

分類管控?高效處置預警風險

建立醫療器械企業風險計算器，導入預警觸發因素，能夠快速定位監管對象，提高監管底數摸排效率；同時，依托藥械保化、投訴舉報、不良反應監測等系統平臺定期研判，對預警因素進行動態調整。實行風險分類管理，對于未觸發預警的風險可控企業采用包容審慎的監管方式；對觸發預警的問題企業，按照預警因素結合醫療器械經營監督檢查要點開展飛行檢查，對于非主觀故意、沒有造成危害后果等情形，采取提醒、約談等柔性監管方式；對一個自然年度內觸發兩次及以上或同時觸發多項預警因素的企業開展穿透式監管，進行全項目飛行檢查，確保區內醫療器械生產、經營活動安全可控。

“2024年，園區新開辦第二類醫療器械經營企業有83家，共有20家觸發了預警，目前我們都已經督促企業完成整改，形成監管閉環，在加強風險管理的同時，提升監管效能。”嚴蔚東說。

下一步，蘇州自貿片區將按照“風險管理、全程管控、社會共治”的原則，持續優化工作機制，擴大創新成效，不斷提升監管效能，為生物醫藥產業發展營造規范、有序的經營環境。

編輯?肖坤霞

2025年1月8日