近日，2025年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結果公布，BioBAY園內(nèi)企業(yè)再度交出亮眼答卷——共有6款新藥新增納入。覆蓋多類臨床急需領域，將顯著降低患者用藥負擔，讓前沿創(chuàng)新成果更快觸達生命一線。

本次2025年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整新增的114種藥品中，有50種為1類創(chuàng)新藥，創(chuàng)新藥占比顯著提升，彰顯了支付端對醫(yī)藥源頭創(chuàng)新的大力支持與明確導向。與此同時，國家首次同步發(fā)布《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》，將19款臨床價值高、但暫未納入基本醫(yī)保的創(chuàng)新藥納入其中，為CAR-T療法、雙特異性抗體等前沿高值藥物提供了重要的補充保障通道。此次“雙目錄”的協(xié)同推出，不僅實現(xiàn)了保障范圍的擴容，更標志著我國醫(yī)療保障邏輯正在從“廣覆蓋”向“重價值”深化，為腫瘤、罕見病等重點領域的創(chuàng)新藥構建了基本醫(yī)保與商業(yè)健康保險梯次銜接的支付體系，清晰傳遞了鼓勵真正具有臨床價值的創(chuàng)新研發(fā)的產(chǎn)業(yè)信號。

在這一政策與市場的雙重驅(qū)動下，BioBAY的創(chuàng)新動能得到充分釋放。此次園內(nèi)有6款新藥成功新增進入國家醫(yī)保目錄，它們來自多家領軍企業(yè)，不僅集中展現(xiàn)了BioBAY在創(chuàng)新藥研發(fā)領域的集群式創(chuàng)新能力，也生動體現(xiàn)了“價值導向”的支付改革正在切實激勵并加速優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新成果走向患者。

基石藥業(yè)

普吉華?（普拉替尼膠囊）一種口服、強效高選擇性RET抑制劑。其地產(chǎn)化藥品上市注冊申請于2025年7月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。NMPA已批準普吉華?用于治療RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。

信達生物

睿妥?（塞普替尼膠囊）是由禮來研發(fā)，信達生物負責在中國大陸獨家商業(yè)化的高選擇性和抑制活性的小分子RET抑制劑。此次新增納入新版國家醫(yī)保藥品目錄：1.轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；2.需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者；3.需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。睿妥?是全球首個獲批的高選擇性RET抑制劑，將進一步惠及RET變異的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）和甲狀腺癌患者。

信必敏?（替妥尤單抗N01注射液）是信達生物研發(fā)的靶向胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）的單克隆抗體，從根源上阻斷IGF-1R信號通路，改善突眼、炎癥和復視等癥狀和體征，顯著提升患者生活質(zhì)量。此次新增納入新版國家醫(yī)保藥品目錄：中重度甲狀腺眼病。信必敏?是中國唯一獲批能夠逆轉(zhuǎn)甲狀腺突眼的無創(chuàng)突破性療法，是填補該疾病領域臨床70年無藥可醫(yī)的革命性國產(chǎn)創(chuàng)新藥物。此次納入醫(yī)保將為中國甲狀腺眼病患者帶來接軌國際的治療方案并最大程度實現(xiàn)患者可及性和可支付性。

盛迪亞

安達靜?（夫那奇珠單抗注射液）中國首個獲批的本土自主研發(fā)重組抗IL-17A人源化單克隆抗體，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者、常規(guī)治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者。至此，該產(chǎn)品已獲批的兩個適應癥均已納入醫(yī)保目錄。

艾維達?（注射用瑞康曲妥珠單抗）用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，也是國內(nèi)首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物。目前瑞康曲妥珠單抗已有9項適應癥被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，覆蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等多個瘤種。瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗和化療用于胃癌或胃食管結合部腺癌適應癥也已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

艾心安?（注射用瑞卡西單抗）全球首個超長效PCSK9單抗，在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、總膽固醇（TC）、載脂蛋白B（ApoB）水平。

BioBAY經(jīng)過18年深耕，已構建起國內(nèi)最完整的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)。目前，BioBAY已聚集企業(yè)超620家，累計獲得1類新藥臨床批件731張，2025年新增1類新藥臨床批件131張，園區(qū)累計獲批上市藥品64款。目前已有包括信達生物達伯舒、百濟神州百悅澤等在內(nèi)的22款創(chuàng)新藥進入國家醫(yī)保。這里不僅是小分子藥和抗體藥的創(chuàng)新高地，更在細胞與基因治療、核酸藥物、AI制藥等未來賽道上前瞻布局。

從實驗室研發(fā)，到獲批上市，再到納入醫(yī)保惠及患者，BioBAY正以其完善的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，加速創(chuàng)新藥研發(fā)與可及的全過程，讓更多中國創(chuàng)新成果，守護更多中國生命健康。

編輯 園網(wǎng)

2025年12月11日