12月18日，由蘇州工業園區領先創新藥企信達生物與中國內分泌和代謝領域的權威專家、頂尖科研機構共同合作的瑪仕度肽兩項Ⅲ期臨床研究成果，登上國際科學頂級學術期刊《自然》（Nature）。該成果不僅是《自然》創刊以來首次在代謝內分泌領域背靠背發表兩項Ⅲ期臨床研究，更使瑪仕度肽成為全球唯一同時登頂《自然》與《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）的GLP-1類藥物，彰顯中國在代謝疾病治療領域的原始創新能力與臨床研究實力。
作為全球首個且唯一獲批的GCG/GLP-1天然雙靶點減重降糖藥物，瑪仕度肽針對中國患者代謝特征實現精準突破。我國是糖尿病和肥胖大國，患者群體普遍存在胰島素抵抗、脂肪肝及內臟脂肪堆積等特征，但臨床長期缺乏適配中國患者的用藥方案。此次發表的DREAMS-1（單藥治療2型糖尿病）與DREAMS-2（聯合口服降糖藥）兩項研究，均基于中國患者的臨床數據，證實瑪仕度肽在血糖控制和減重療效均顯著優于安慰劑或度拉糖肽（1.5mg），同時可改善多項心血管代謝、肝臟和腎臟相關指標，且耐受性良好，安全性特征與既往研究一致，未發現新增風險信號。
目前，瑪仕度肽已在中國獲批用于糖尿病和減重兩項適應癥，并已開展七項Ⅲ期研究，涵蓋糖尿病、肥胖及相關并發癥領域，在青少年肥胖人群中的Ib期臨床研究已達成主要終點，結果顯示該藥物可為青少年帶來減重和多重代謝獲益。據悉，瑪仕度肽的青少年肥胖Ⅲ期注冊研究將于近期啟動，這也是中國首個針對青少年減重的Ⅲ期臨床。此外，國家藥監局已受理瑪仕度肽9mg用于成人體重控制的上市申請，將為大基數肥胖人群提供個性化且無創減重的新選擇。
此次成果發布，既是中國內分泌和代謝領域原創性臨床研究的里程碑，更標志著我國從“跟跑”到“領跑”的科研能力躍升。研究團隊匯聚國內多位代謝內分泌權威專家，通過嚴謹規范的研究設計、權威的臨床解讀，確保了結論的科學性、規范性與臨床應用價值。隨著瑪仕度肽在糖尿病、減重雙適應癥的獲批及更多臨床數據的積累，中國創新藥企正以原始創新突破，為全球代謝疾病患者提供更優解決方案，書寫健康中國建設的嶄新篇章。
編輯 朱佳琪
2025年12月18日
