通過精簡監管環節、優化審批流程，蘇州自貿片區以制度創新之力釋放產業發展動能。6月底，一場多部門參與的聯合監管綜合評估會議在蘇州工業園區生物醫藥產業綜合服務中心舉行，專家、企業面對面，快速高效地解決生物醫藥企業的物品進出口難題，截至目前，已有10家出入境聯合監管試點企業的437批次產品通過專家評估。

生物醫藥是片區重點發展的戰略性新興產業，目前已集聚相關企業超2000家。“生物醫藥產業的產業鏈長、專業技術性強、監管部門多，企業需求也復雜多樣。成立綜服中心為的是打破產業前后道審批、監管部門分散獨立的傳統運作模式，組建專業的團隊，為企業提供更具便利性與時效性的服務。”園區生物醫藥產業綜合服務中心副主任呂天說。

一站服務，為企業破解難題

公益性、集成化、一站式是體現綜服中心運營理念的三大關鍵詞。中心整合園區科創委、海關、藥監、衛健等十余個部門資源，面向生物醫藥企業不同發展階段，開展專業性、全方位、特色化貼身服務，業務涵蓋窗口受理、申報輔導、資料收集、整理上報、專家評審、過程監督等。

從特殊物品進出口風評、職稱評審，到技術平臺咨詢和法律援助，生物醫藥企業只需“進一扇門”即可解決全鏈條需求。今年1-6月，綜服中心累計受理服務事項2338件。

“我們的服務首先對企業來說是迫切需要的，其次是針對他們現在辦理事項上的痛點和堵點，我們專門解決這個問題。”呂天進一步解釋道：“例如特殊物品進出口的風險評估解決了他們特殊物品進口難的問題，專業技能人員職稱評審服務解決了相關行業從業人員職稱評價問題，我們還開展一系列具有生物醫藥行業特色的活動，包括事前事后的咨詢和跟蹤，以及為企業提供生物安全輔導和評價工作。”

綜服中心還持續深化政企協同機制，通過整合多部門資源，構建起立體化服務體系。目前，中心攜手法院、檢察院設立相關工作站，海關派駐專員開展常態化重點工作，實現了從單一窗口服務模式向多功能、跨部門綜合服務平臺的轉型升級，服務半徑持續擴大，服務能級顯著提升。

協同創新，打通“最后一公里”

在蘇州自貿片區，全產業鏈制度集成創新已成為生物醫藥產業發展的重要驅動力。綜服中心作為全國首創的以軟服務為核心的專業行政審批服務窗口平臺，通過做好賦權承接，強化政策落地執行工作，打通制度創新賦能企業發展的“最后一公里”。

綜服中心配合相關部門開展全產業鏈服務突破創新，包括全國率先開展進口研發（測試）用未注冊醫療器械分級管理、全國率先開展研發或臨床用對照樣品等級管理試點、全國率先開展生物醫藥職稱評審、長三角區域一體化特殊物品風險評估結果互認試點、率先在江蘇省內推進出入境特殊物品聯合監管試點……

去年9月，研易達試點企業——飛利浦醫療（蘇州）有限公司生產的兩款超聲設備產品取得中國藥監局批準的第三類醫療器械注冊證，順利上市銷售。在中心專窗工作人員的一對一專業輔導下，該公司順利完成了研發用醫療器械進口備案，高效獲取項目測試所需樣品。通過雙方緊密配合，不僅實現了未注冊醫療器械的順利進口和后續管控，更直接推動了其超聲系統本土化進程。

截至2025年6月，片區已有32家企業完成了761批次產品備案，涉及106個研發項目，9家企業的27款新產品獲批上市。

中心既是政策落地的“執行者”，也是企業需求的“傳聲筒”。“通過一線調研收集企業痛點，我們向上反饋促成政策突破，并負責創新舉措的實施與驗證，簡單來說就是既發現問題也反饋問題，同時嘗試解決問題，形成產業服務閉環。”呂天說。

疊加升級，營造高效服務生態

一直以來，綜服中心持續優化服務能級，通過“線上+線下”雙輪驅動，構建起高效便捷的服務新生態。企業通過微信、郵件、生物醫藥公共服務平臺等數字化渠道即可完成咨詢和業務辦理，職稱評審全流程在線化服務已惠及1131名專業人才，線上培訓覆蓋超4400人次，真正實現“數據多跑路、企業少跑腿”。

在服務模式創新方面，經過幾年的經驗積累，中心已建立起“發現問題-反饋問題-協同解決”的完整閉環機制。目前正推動服務向更深層次、更廣領域迭代升級，通過深化政企溝通、優化處理流程，將問題解決方式從“治標”轉向“治本”。

“我們不僅要做好企業的‘服務管家’，更要當好產業發展的‘助推器’。”呂天表示，未來將進一步深化制度創新，持續優化現有服務流程；擴大服務半徑，將成熟模式向更廣區域復制推廣；強化數據賦能，通過分析企業需求實現精準服務。

從“一窗通辦”到“一站服務”，從“單打獨斗”到“協同創新”，綜服中心正以“創新基因”培育“產業生態”，讓更多生物醫藥企業在這里“輕裝上陣”，跑出高質量發展的“加速度”。

編輯 唐曉雯

2025年10月22日