近日，奧林巴斯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“電子上消化道內(nèi)窺鏡”（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20252061650）正式獲批上市，作為奧林巴斯在中國(guó)首個(gè)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品，標(biāo)志著該企業(yè)在華本土化戰(zhàn)略取得重要突破。

奧林巴斯集團(tuán)（OLYMPUS）是一家以光學(xué)技術(shù)為核心、全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技跨國(guó)企業(yè)，其消化道內(nèi)窺鏡設(shè)備在全球市場(chǎng)占有率超過(guò)70%。奧林巴斯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司是奧林巴斯集團(tuán)在中國(guó)設(shè)立的首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)基地，項(xiàng)目前期總投資約6000萬(wàn)美元。

作為蘇州工業(yè)園區(qū)重點(diǎn)引進(jìn)和支持項(xiàng)目，奧林巴斯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程得到了園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局全程專業(yè)化、精準(zhǔn)化的幫扶服務(wù)。自該項(xiàng)目招商初期，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局即聯(lián)合投促部門主動(dòng)對(duì)接，就企業(yè)關(guān)心的進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)股權(quán)架構(gòu)政策、同一集團(tuán)政策適用性、質(zhì)量體系等同性證明等核心問(wèn)題提供專業(yè)解讀，為項(xiàng)目落地奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

在研發(fā)轉(zhuǎn)化階段，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局提供多輪“陪伴式”政策輔導(dǎo)與技術(shù)支持，高效幫助企業(yè)克服在技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量體系等方面的困難，掃清申報(bào)障礙。憑借全程化、精準(zhǔn)化的服務(wù)，該產(chǎn)品獲批時(shí)間遠(yuǎn)短于同類產(chǎn)品，創(chuàng)出醫(yī)療器械注冊(cè)的“蘇州速度”，為企業(yè)搶占市場(chǎng)先機(jī)提供了有力保障。

下一步，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)秉持“親商服務(wù)”理念，聚焦企業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)難點(diǎn)，提供從招商對(duì)接、政策指導(dǎo)到審評(píng)支持的“全鏈條”服務(wù)，助力更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械項(xiàng)目加速落地投產(chǎn)，為區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)能。

編輯 孫燁文

2025年8月29日