編者按：生物制造被認為具有引領“第四次工業革命”的潛力，已成為國際競爭前沿陣地。我國已將生物制造列為戰略性新興產業，并寫入《“十四五”生物經濟發展規劃》，明確其作為新質生產力的重要抓手。蘇州工業園區作為生物醫藥及大健康產業高地，依托優渥的產業基礎和完整的產業鏈，積極布局生物制造發展新賽道，專門出臺專項支持政策，重點拓展生物制造在生物醫藥、食品、生物基材料、生物制造設備等領域的應用，搶占生物制造產業發展先機。

在醫藥行業，生物制造技術推動了如抗生素、疫苗和治療性蛋白質等藥物的大規模生產；在食品工業中，生物制造技術催生了植物基或細胞基食品的誕生……隨著市場觸達與場景延伸的進一步拓展，生物制造技術正逐漸將不可能變為可能，為多行業帶來革命性變革。
    經過多年發展，園區生物醫藥及大健康產業優勢明顯，在生物制藥這個中國生物制造產業規模最大的細分領域中，市場空間極為廣闊，相關產業鏈企業在應用場景孕育著無限可能。

深耕mRNA技術
    闊步自主創新之路

近日，園區企業蘇州艾博生物科技有限公司（以下簡稱“艾博生物”）自主研發的同時覆蓋多種KRAS突變的新型mRNA腫瘤疫苗ABO2102新藥臨床試驗(IND)申請已獲得臨床默示許可。
    早在5月，ABO2102就已獲得美國國家藥品監督管理局（FDA）臨床試驗許可。艾博生物是一家專注信使核糖核酸(mRNA)藥物研發的創新生物制藥公司，擁有業界領先、具有自主知識產權的mRNA和納米遞送技術平臺，是國內為數不多具備完整價值鏈能力的mRNA藥物研發企業，覆蓋從mRNA設計、制劑開發到大規模生產的各個環節。
    從細分行業看，目前在傳染病疫苗、腫瘤等領域，仍存在大量未被滿足的臨床需求，生物制造技術的持續進步和落地應用，有望打開新市場增長空間。艾博生物創始人、董事長兼首席執行官英博博士表示，“新冠之后，大家對mRNA技術都持有很高的期待，但下一個能支撐mRNA在生物醫藥領域爆發的真正突破點是我們都在探索的方向，如何進行大規模的工業化生產也是一個挑戰。我們在新冠期間已經建立了工業化生產的條件，并且現在可以達到商業化生產的水平。”
    目前，艾博生物已建立豐富的產品管線，涵蓋包括mRNA新冠疫苗在內的傳染病防治、腫瘤免疫、蛋白替代療法等多個領域。
    艾博生物只是園區生物制造發展征程的冰山一角。生物制造技術在園區生物醫藥企業研發創新過程中應用廣泛，下游產品覆蓋活體藥物、新型疫苗、檢測診斷和細胞和基因治療領域等多個領域，多家企業創新產品均指向臨床剛需。
    新景智源TCR-T細胞治療管線IND獲批，國內首個；士澤生物異體通用“現貨型”iPSC再生脊髓神經細胞新藥，完成“全球首例”受試者給藥；血霽生物血小板注射液XJ-PLT-001再獲FDA第二款ODD資格認定，全球首個……

開啟全新“造物”
    打造“鏈”式躍升強引擎

合成生物制造作為一種全新的“造物”技術，被視作新質生產力非常重要的新賽道和新業態，其下游應用廣泛，具體到醫藥行業來看，合成生物制造正在革新藥物研發和生產模式，以驚人的速度拓展其應用邊界，展現出巨大的市場潛力。
    在園區生物醫藥企業研發創新過程中，生物制造技術產品方向已覆蓋多個領域，各條賽道正實現快速發展：
    ?在活體藥物領域，優信合生以腸道益生菌為底盤，采用合成生物學技術構建高效的酶或工程菌，開發基因編輯工程化活體生物藥；
    ?在新型疫苗領域，艾博生物、艾棣維欣等致力于mRNA和DNA疫苗創新研發，產品覆蓋傳染病防治、腫瘤免疫、蛋白替換療法等方向；
    ?在檢測診斷領域，貝康醫療專注于輔助生殖基因檢測領域，提供完整的胚胎植入前遺傳學檢測（PGT）實驗室解決方案，普瑞森專注于人體腸道微生物檢測，為疾病早期診斷提供生物標志物；
    ?在細胞和基因治療領域，諾潔貝、克睿基因等基于AAV基因療法，聚焦于為腫瘤和遺傳性疾病開發突破性的基因治療創新藥物。
    生物制造技術在多領域加速滲透是產業駛入高速發展快車道的關鍵前提。
    園區已具備發展生物制造及產業基礎，通過進一步加大創新供給和成果轉化，并以龍頭企業為牽引，形成梯次發展新格局，推動生物制造產業體系形成螺旋上升的良性循環新局面。

夯實產業基礎
    孕育生物制造無限可能

生物制造正在悄然成為園區產業版圖上的璀璨明珠，眾多“首個”、產業集聚的背后離不開園區的前瞻謀劃、科學布局。
    園區自2006年布局生物醫藥及大健康產業以來，聚焦新藥研發、高端醫療器械、大健康等重點領域，現已集聚生物醫藥及大健康企業超2000家，2024年產值達1655億元。
    立足基礎優勢，園區一直以來注重產業頂層設計，謀劃全產業鏈發展。近日，“2025年度蘇州工業園區生物醫藥及大健康產業政策申報”已經正式開啟，針對大健康產品研發項目、平臺能力提升項目以及生物醫藥CXO項目等給予支持獎勵，進一步推動園區生物醫藥及大健康產業高質量發展。
    事實上早在今年上半年，園區就已經重磅出臺一系列政策“組合拳”，進一步推動生物醫藥及大健康產業聚能起勢。3月，“生物制造產業發展行動計劃”正式發布，依托園區合成生物學發展基礎，多向發力，推動生物制造產業高端化、智能化、綠色化發展。《行動計劃》將國家生物藥技術創新中心、全國高校生物醫藥區域技術轉移轉化中心（江蘇蘇州）兩大“國字號”平臺升格為“創新策源主引擎”，不斷匯聚創新要素，助力企業研發創新突破，加強科技成果轉化，為生物制造產業駛向創新“深水區”輸送動力源。
    5月，園區推出“生物醫藥及大健康產業騰飛計劃”，重點圍繞企業規模化發展、優質增量項目落地、創新產品上市、創新產品應用推廣、股權融資、信貸支持、人工智能賦能、體制機制創新等八個方面，助力園區生物醫藥及大健康產業騰飛發展。
    產業的夯實、市場的錘煉、政策的激勵，園區生物制造產業已初步形成從實驗研發、中試生產到臨床申報的全鏈條配套。
    站在產業變革的十字路口，生物制造正以前所未有的速度重塑著人類社會的生產生活方式。接下來，園區將持續厚植生物醫藥及大健康產業土壤，讓生物制造“根系”扎得更深，“枝干”長得更壯，繪就一幅生物制造產業高質量發展壯麗畫卷。